CONTROL DE CALIDAD Y NORMATIVAS PARA LAS SUTURAS
control de calidad de suturas: En medicina las suturas son consideradas uno de los grupos más importantes de materiales de curación de grado médico, que siendo manufacturadas a partir de diversos materiales son requeridas como medio de contención y unión en cirugía. El control de calidad de las suturas está normado por procedimientos analíticos descritos en las farmacopeas mundiales, mismas que a través de normas definidas persiguen como meta la seguridad total del paciente.
Obligatoriamente y por tratarse de un producto comercial especial por la finalidad del producto que es la aplicación directa a los seres humanos, debe cumplir con normas y estándares de calidad todas y cada una de las suturas implementadas, las normas que rigen estas normatividades de calidad son la ISO 9001 que es la encargada de evaluar y garantizar tanto el producto como el proceso y estandarizar la forma en que se desarrolla.
NORMATIVAS PARA LAS SUTURAS
La farmacopea norteamericana comenzó, históricamente con una organización cuyos miembros médicos establecían los estándares minimos para los productos y las sustancias empleadas en la medicina. El gobierno federal adopto estos estándares y hoy forman parte de las mormas de FOOT AND DRUG ADMINISTRATION (FDA). Todas las sustancias que llevan el sello de la aparobacion de la FDA incluidas las suturas, dentro de etos estándares se incluyen el grosor, la fuerza tensil, y la esterilidad. Otras normas se relacionan con el envoltorio, las tinturas empleadas para identificar las suturas y la integridad de la aguja atraumatica.
PROCESOS DE EVALUACION HACIA EL PRODUCTO:
Todo proceso, producto y/o sistema tiene una idealidad que son las mejores características y comportamientos que pueden alcanzar. Las suturas también cuentan con una idealidad que de lograr esos parámetros y características se convertiría e n uno de los mayores logros en la medicina de la humanidad.
Características de la sutura ideal
· Que sea estéril (ahora todas lo son).
· Que posea una elevada.
· resistencia a la tracción (que no serompa), en relación con su sección transversal.
· Que sea flexible, con lo que facilita la manipulación y la realización de nudos, además de ofrecer más seguridad, ya que hay menos riesgo de que se deshagan.
· Que tenga un calibre pequeño.
· Que no sea cortante o traumática (la hebra).
· No debe ser tóxica ni alergénica, como tampoco sus productos de degradación.
· Debe de mantener sus propiedades el tiempo necesario, siendo destruidas por el organismo a una velocidad de acuerdo con el proceso de cicatrización.
· Debe de prevenir la formación de dehiscencias, cavidades, huecos y hernias incisiones.
· Debe de ser eficiente, con buena relación calidad/precio, y por tanto tener el menor coste económico posible.
· Los resultados debieran de ser predecibles
Aun No existe una sutura que reúna todas estas cualidades. Debido a esto y a la gran variedad de técnicas quirúrgicas y de tejidos a suturar, existen tantos materiales de sutura. Por tal motivo, al elegir la sutura deben buscarse unas ciertas características como:
-La esterilidad -Alta resistencia a la tensión, lo que permitirá utilizar grosores menores-Diámetro y consistencia uniforme-Menor reactividad hística posible-Facilidad de manejo-Con resultados constantes y predecibles.