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HILOS, NYLONS Y/O SEDAS DE SUTURAS PARA PROCEDIMIENTOS QUIRURGICOS HUMANOS.

Estos materiales son conocidos comúnmente como SUTURAS QUIRURGICAS  que hacen alusión tanto al procedimiento como al material utilizado dentro del mismo. entonces, Sutura es cualquier hilo de material utilizado para ligar los vasos sanguíneos o aproximar los tejidos. La evolución del material de sutura ha llegado a un grado de refinamiento tal que incluye suturas diseñadas para procedimientos quirúrgicos específicos.

UNA BREVE HISTORIA DE LAS SUTURAS.

La historia de la cirugía esta íntimamente ligada a la evolución de la tecnología en el campo de las suturas.

En EGIPTO (Dinastía XVIII, 1550 a C), de acuerdo al Papiro Smith, las heridas de la cara se trataban mediante afrontamiento de los bordes con material adhesivo. Las heridas se curaban con grasa, miel y carne fresca.

En ARABIA, cuna de grandes matemáticos y de extraordinarios médicos y filósofos medievales, (900 AC),comienza a utilizarse el "Kitgut" para cierre de heridas abdominales. El vocablo "Kit" hace referencia a las Cuerdas de violín fabricadas a partir de intestino de vaca. Es posible que de aquí derive la palabra "Catgut", como degeneración de lenguaje.

En la INDIA de tiempos del Ayur veda, en casos de heridas intestinales se hacían coincidir los bordes de la lesión y se hacían morder por grandes hormigas, para luego seccionar el cuerpo, quedando la cabeza como un moderno stapler biológico.

EDAD MEDIA: la tradición quirúrgica más importante de la Edad Media fue la famosa ESCUELA DE SALERNO(S XII-S XIII). Uno de sus exponentes, ROGERIO DE SALERNO, quien escribió su libro Practica Chirurgica(1180), dice en algunos de sus apartes"...Si la herida está localizada en la cara, en la nariz, en los labios o en otra parte noble del cuerpo, y ha de ser cosida, primero hemos de acercar las dos partes lo más delicadamente que podamos; solemos coser la misma superficie de la piel, hasta donde puede resistir, con una aguja delgada e hilo de seda: Cada punto con una sutura propia e independiente, separando uno de otro; dejamos después en toda la sutura los extremos abiertos, no solo para que el pus salga más convenientemente a través de dichos orificios, sino también porque podemos introducir un drenaje..." concepto que se sigue aplicando indudablemente  en la actualidad.

….Durante la Primera Guerra Mundial se establecen los principios básicos del manejo de las heridas: Toda herida esta potencialmente infectada, debe intervenirse tempranamente y debe evitarse la supuración a toda costa.

 En ALEMANIA se diseñan los primeros materiales sintéticos absorbibles en 1931; las Poliamidas en1939; los Poliésteres en 1950 y el Ácido poliglicólico y Prolene: 1970.

Hoy en día, gracias al esfuerzo de estos pioneros y a la investigación de siglos, poseemos una amplísima gama de suturas que hacen de la cirugía una forma de tratamiento efectiva, segura y placentera para quien la ejerce.

Los hilos de sutura se clasifican en no absorbibles y absorbibles.

Los no absorbibles deben ser retirados y se utilizan para el cierre superficial de la herida (sutura superficial). Los absorbibles no necesitan ser retirados y se emplean en el dermis o subcutáneo para aproximar los bordes de la herida y disminuir la tensión (sutura subcutánea o hipodérmica). pueden ser monofilamento, como el nylon,  o multifilamento (trenzado múltiple) como la seda.

NO ABSORBIBLES

Son aquellas que no son digeridas o hidrolizadas por los tejidos. Son de carácter permanente y pueden ser mono o multifilamentosas preparadas a partir de fibras orgánicas o filamentos sintéticos.Como características importantes su alta resistencia y sometidas a proceso de recubrimiento que disminuyenla capilaridad. Son incoloras o teñidas y se presentan en finos hilos de sutura. Agunos son:

 *Seda:

Procede de la fibra proteica natural extraida de la larva del gusano de seda. Es la sutura más usada en Cirugía Dermatológica por la seguridad del nudo, fácil manejo y por no cortar los bordes de la herida.

Nylon:

Es una poliamida sintética con bajo coeficiente de fricción, gran fuerza de tensión y plasticidad y reacción inflamatoria mínima. Esto evita dejar marcas de sutura pero favorece que corte los bordes de la herida. Otros inconvenientes son la rigidez, que dificulta su manejo y la poca seguridad de los nudos. Puede absorberse en 2 años.

Polipropileno: Polipropileno; Prolene; Premilene; Pronova; Surgilon; Surgipro; Surgipro II; Monosof; Propilorc

Sutura sintética monofilamento de características parecidas al nylon. Se emplea mucho, sobre todo en suturas intradérmicas continuas por su bajo coeficiente de fricción, que facilita su retirada una vez pasada 2 ó 3 semanas, así como por la mínima reacción inflamatoria de los tejidos. No se ha demostrado su absorción con le paso de los años.

Poliéster: Dagrofil; Synthofil; PremiCron; Ticron; Surgidac; Mersilene; Dyloc; Terylene

No se emplean mucho porque tienen tendencia a romperse con facilidad por la zona de presión del portaagujas al hacer el nudo. Además algunos son multifilamento trenzado con bastante capilaridad.

Polibutiléster: Novafil; Vascufil

Es un monofilamento similar al polipropileno pero con mayor elasticidad, lo que reduce el riesgo de dejar marcas de sutura y de cortar los bordes de la herida.

 * Politetrafluoroetileno expandido (PTFEe): Gore-Tex.  Monofilamento con mínima reacción tisular.

ABSORBIBLES

 Son aquellas que mantienen la aproximación del tejido en forma temporal y terminan siendo digeridas por las enzimas o hidrolizadas por los fluidos tisulares. Pueden ser de tipo monofilamento, cuando se componen deun solo hilo o multifilamento, cuando tienen varios hilos retorcidos o trenzados. Algunas son:

* Catgut: actualmente está prohibido su uso por estar compuesto de colágeno animal en un 95%.

 * Ácido poliglicólico  Panacryl; Safil green; Safil violet; Safil Quick; Peterglyd; Serafit S; Está compuesto por polímeros de ácido glicólico y láctico que se degradan por hidrólisis química lo que causa mínima reacción tisular. Tiene gran fuerza de tensión y seguridad del nudo. Es multifilamento trenzado que puede ser recubierto lo que lo hace más fácil de manejar. Su reabsorción es completa a los 120 días.  A las 2 semanas de colocarse mantiene el 55% de su fuerza de tensión y a las 3 semanas el 20%. Como inconveniente destacar su escasa elasticidad que pueden cortar los bordes de la herida

Polidioxano: Polidioxanoxa; PDS II; MonoPlus; Serasynth;  Ssa 180 monof

Es un polímero de la polidioxanona que se degrada por hidrólisis no enzimática. Se presenta como un monofilamento que tarda más en absorberse que los anteriores, por lo que es útil en heridas con gran tensión y heridas infectadas.  Su absorción es completa a los 180 días y mantiene el 75% de la fuerza de tensión a las 2 semanas y el 25% a las 6 semanas. Es más flexible y corta menos los bordes de la herida.

Poligliconato: Maxon

Monofilamento que se absorbe por hidrólisis. Combina la gran fuerza de tensión del polidioxano con una menor rigidez, lo que facilita su manejo. Absorción completa a los 180 días y mantiene el 50% de la fuerza de tensión a las 2 semanas.

 * Poliglecaprona: Monocryl

Es un monofilamento que se usa en suturas intradérmicas e hipodérmicas. Induce menos cicatrices hipertróficas que el poliglicano de absorción rápida. Menor fuerza de tensión ya que a la semana pierde el 50% y a las 2 semanas solo mantiene el 25% de la fuerza de tensión del primer día.

Calibre: Denota el diámetro del material de sutura.  Se mide numéricamente y generalmente en ceros o sobre ceros cuanto mayor sea la relación mas delgado es el calibre y esta numeración ha sido definida por la United States Pharmacopeia (U.S.P).

Ejemplo: Los tejidos que soportan gran tensión como la aponeurosis del abdomen deben ser afrontados con suturas gruesas, calibre un cero o uno.  Mientras más pequeño  es el calibre, menos fuerza de tensión tiene la sutura y mayor número de ceros

Fuerza tensil: La fuerza tensil o de tensión se mide por la fuerza en libras (peso) que el hilo de la sutura puede soportar antes de romperse al ser anudado.  La fuerza de tensión del tejido que va a ser reparado predetermina el calibre y la fuerza de tensión del material de sutura que elige el cirujano.  A  medida que la sutura pierde la fuerza, la herida gana fuerza tensil por si misma de manera que para algunos tejidos como la piel, en un lapso aproximado de siete días la herida tiene suficiente fuerza tensil como para que sus bordes se mantengan unidos y ya no necesita la sutura para permanecer afrontada.

Tabla de fuerza tensil de algunos materiales.

El poliéster y el polipropileno tienen la mejor fuerza tensil de todas las suturas porque ellas conservan el 100% de su original fuerza de ruptura hasta 400 días y la seda tiene la menor fuerza tensil porque a los 60 días ha perdido más del 50% (Benner, 1988).

Capilaridad: Característica que permite el paso de los líquidos  tisulares a lo largo  de la línea de sutura.  Es directamente proporcional a la retención de bacterias (Bucknall, 1983). Las suturas multifilamento poseen mayor capilaridad y por tanto son menos recomendables en presencia de contaminación severa o infección (esta propiedad favorece la infección).

Memoria y plasticidad: Tendencia a volver a su estado original en el caso de la memoria o a retener su nueva forma después de ser sometida a tensión en el caso de la plasticidad.  Las suturas monofilamentosas sintéticas poseen mayor memoria y ello hace que sea necesario para realizar un mayor número de nudos para evitar que se deshagan los puntos.  La suturamultifilamento  tiene mayor seguridad y basta con realizarle tres nudos.  Cuando la seguridad del nudo es crítica debe emplearse suturas multifilamento como en caso de ligar una estructura vascular

Coeficiente de fricción: Hace referencia al mayor o menor roce que produce la sutura al desplazarse en los tejidos, por tanto generará mayor o menor trauma en forma proporcional.  Las suturas monofilamento poseen menor coeficiente de fricción.  Entre los multifilamentos, el ácido poliglicólico y la poliglactina 910 por su recubrimiento  tienen menor coeficiente de fricción que las naturales.  El coeficiente  de fricción afecta la tendencia del nudo a aflojarse después que se ha anudado; una mayor fricción tiene como resultado un nudo más seguro.  Las suturas que han sido recubiertas  con otras sustancias durante  su procesamiento han mostrado ser más suaves.

Extensibilidad: Forma en que la sutura se estira ligeramente y luego se recupera al hacer el nudo. También denota si se puede ejercer algún grado de tensión sobre el hilo antes de romperse.

Reacción tisular: Todo material de sutura representa un cuerpo extraño para el organismo; sin embargo el grado de reacción tisular varía grandemente dependiendo del material de sutura.  La reacción puede ir desde irritación hasta rechazo de la sutura, obligando al cirujano tratante en algunas ocasiones a re intervenir al paciente para retirar el material de suturas

Número de hebras: De acuerdo al número de hebras, las suturas se clasifican en monofilamento o multifilamento, según estén hechas de una sola hebra o de varias hebras respectivamente

disponible en : https://blog.utp.edu.co/cirugia/files/2011/07/Documento-Materiales-de-Sutura.pdf

control de calidad de suturas: En medicina las suturas son consideradas uno de los grupos más importantes de materiales de curación de grado médico, que siendo manufacturadas a partir de diversos materiales son requeridas como medio de contención y unión en cirugía. El control de calidad de las suturas está normado por procedimientos analíticos descritos en las farmacopeas mundiales, mismas que a través de normas definidas persiguen como meta la seguridad total del paciente.

Obligatoriamente y por tratarse de un producto comercial especial por la finalidad del producto que es la aplicación directa a los seres humanos, debe cumplir con normas y estándares de calidad todas y cada una de las suturas implementadas, las normas que rigen estas normatividades  de calidad son la ISO 9001 que es la encargada de evaluar y garantizar tanto el producto como el proceso y estandarizar la forma en que se desarrolla.

NORMATIVAS PARA LAS SUTURAS

La farmacopea norteamericana comenzó, históricamente con una organización cuyos miembros médicos establecían los estándares minimos para los productos y las sustancias empleadas en la medicina. El gobierno federal adopto estos estándares y hoy forman parte de las mormas de FOOT AND DRUG ADMINISTRATION (FDA). Todas las sustancias que llevan el sello de la aparobacion de la FDA incluidas las suturas, dentro de etos estándares se  incluyen el grosor, la fuerza tensil, y la esterilidad. Otras normas se relacionan con el envoltorio, las tinturas empleadas para identificar las suturas y la integridad de la aguja atraumatica.

https://books.google.com.co/books?id=yBwepEJsqZQC&pg=PA357&lpg=PA357&dq=normatividad+para+las+suturas&source=bl&ots=Z_i5MmaMta&sig=vN0kEQxCVn3HbDKCxHB_P4P7wkA&hl=es#v=onepage&q=normatividad%20para%20las%20suturas&f=false

PROCESOS DE EVALUACION HACIA EL PRODUCTO:

Todo proceso, producto y/o sistema tiene una idealidad que son las mejores características y comportamientos que pueden alcanzar. Las suturas también cuentan con una idealidad que de lograr esos parámetros y características se convertiría e n uno de los mayores logros en la medicina de la humanidad.

Características de la sutura ideal

·         Que sea estéril (ahora todas lo son).

·         Que posea una elevada.

·         resistencia a la tracción (que no serompa), en relación con su sección transversal.

·         Que sea flexible, con lo que facilita la manipulación y la realización de nudos, además de ofrecer más seguridad, ya que hay menos riesgo de que se deshagan.

·         Que tenga un calibre pequeño.

·         Que no sea cortante o traumática (la hebra).

·         No debe ser tóxica ni alergénica, como tampoco sus productos de degradación.

·         Debe de mantener sus propiedades el tiempo necesario, siendo destruidas por el organismo a una velocidad de acuerdo con el proceso de cicatrización.

·         Debe de prevenir la formación de dehiscencias, cavidades, huecos y hernias incisiones.

·         Debe de ser eficiente, con buena relación calidad/precio, y por tanto tener el menor coste económico posible.

·          Los resultados debieran de ser predecibles

Aun No existe una sutura que reúna todas estas cualidades. Debido a esto y a la gran variedad de técnicas quirúrgicas y de tejidos a suturar, existen tantos materiales de sutura. Por tal motivo, al elegir la sutura deben buscarse unas ciertas características como:

-La esterilidad -Alta resistencia a la tensión, lo que permitirá utilizar grosores menores-Diámetro y consistencia uniforme-Menor reactividad hística posible-Facilidad de manejo-Con resultados constantes y predecibles.

en el siguiente documento encontraran un pequeño resumen de los tipos de polimerizacion y sus mecanismos.

Polimerización ensayopinion.docx (205,3 kB) 

·         ROTOMOLDEO

El moldeo rotacional o rotomoldeo  es un método para transformar plásticos, que generalmente se encuentra en polvo, para obtener artículos huecos. En este proceso una cantidad de plástico frio, en polvo o líquido, se introduce en la mitad del molde también frio. El molde se cierra y se hace rotan en torno a dos ejes en el interior del horno. Cuando la superficie metálica del molde se calienta lo suficiente, el plástico que se encuentra sobre su base en el interior comienza a fundir y se adhiere a las paredes internas del molde. El plástico va fundiendo en capas sucesivas  gracias a la rotación biaxial cuando todo el plástico ha fundido el interior del molde debe estar completamente recubierto. En este momento puede comenzar la etapa de enfriamiento mientras continua la rotación del molde. Una vez solidificado el plástico, el molde se desplaza hacia la zona de carga y descarga donde se extrae la pieza. En este proceso se puede emplear también los materiales termoestables, siendo todas las etapas descritas igual, solo que para este caso el material no se funde, si no que polimeriza sobre la superficie del molde.

El tipo de artículos que actualmente se rotomoldea es muy variado, en general se trata de artículos huecos que pueden ser cerrados o abiertos, con paredes sencillas o múltiples.

El competidor más directo del rotomoldeo para la fabricación de artículos huecos de una sola pieza es el soplado. Aunque también compite con procesos de inyección y termoconformado en los que se puede fabricar artículos huecos obtenidos en dos mitades que deben ser unidas después. 

Maquinas y moldes

Las maquinas de rotomoldeo deben ser capaces de hacer girar el molde entorno a dos ejes perpendiculares. Las primeras maquinas utilizaban un sistema de vaivén y se denominan maquinas de tipo “Rock and Roll”.

Las maquinas más corrientes hoy sin duda las maquinas tipo carrusel. Resultan muy eficientes, altamente productivas y de bajo mantenimiento. 

Moldes

Los moldes son piezas clave en el proceso de rotomoldeo. Deben tener los siguientes requerimientos básicos:

•  El  material  del  que  están  fabricados  debe  tener  una  buena conductividad  térmica para que el calor se transfiera o se elimine del plástico lo más rápidamente posible.

•  Deben tener la suficiente resistencia mecánica para permanecer sin alabearse  durante los ciclos de calentamiento y enfriamiento a que deben ser sometidos.   entre otras caracteristicas que encontratan en el documento adjunto.

Etapas del proceso de ROTOMOLDEO

• Etapa de inducción

En la primera etapa el molde con el material en su interior se introduce en un horno de aire forzado que calienta su superficie. En principio el molde y el material  están  fríos, y el polvo se encuentra sobre la base del molde, de modo que  conforme se produce la rotación del molde el polvo sufre un movimiento característico, debido a la rotación del molde y a la acción de la gravedad.

• Etapa de sinterización

Cuando las partículas de un polímero, y en general de cualquier material  sólido  se  ponen en contacto a elevadas temperaturas tienden a disminuir su superficie total por coalescencia. Este proceso es conocido como sinterización. 

• Etapa de densificación 
• Durante la etapa de densificación la pieza se mantiene en el horno mientras las burbujas son  eliminadas del fundido, hasta obtener un fundido homogéneo.
• Etapa de enfriamiento y cristalizacion: 
• El proceso de enfriamiento continúa  hasta  que el material adquiere suficiente consistencia para poder ser extraído del molde.

• CALANDRADO

El calandrado es un proceso de conformado que consiste en hacer pasar un material sólido a presión entre rodillos de metal generalmente calientes que giran en sentidos opuestos. La finalidad puede ser obtener láminas de espesor controlado o bien modificar el aspecto superficial de la lámina.

Ventajas

·         Aplicable a materiales de alta viscosidad y que se degradan fácilmente

·         Buen acabado superficial

·         Alta precisión de calibración en la película.

·         Productos no tóxicos

·         Posibilidad de obtener materiales planos con o sin brillo

·         Velocidades de producción altas

·         No hay desperdicio de materiales

Desventajas

·         Las instalaciones de calandrado son costosas (puesta en marcha del proceso)

·         Estrecho control sobre las temperaturas de los rodillos, presiones y velocidades de rotación. Degradación térmica, superficial e inclusiones de aire.

·         Defectos superficiales provocan deficiente homogenización y bajo rendimiento del proceso

·         Solo se aplica únicamente en polímeros gomosos (entre los estados vítreo y fundido)

Etapas del proceso

1.    Alimentación: El material de alimentación debe estar previamente plastificado en estado fundido previamente extruido en el caso de los termoplásticos (PE, TPU) o estado de gel (PVC con plastificantes. El calandrado de goma también se realiza en estado de gel (en general se agregan aditivos que ayudan el procesado) 

2.    Cilindros de calandria: Dependiendo de la lámina que se desea obtener los rodillos, su largo puede variar entre 2 y 4 metros. La calandrias consta de por lo general de 3 o 4 rodillos. Su disposición puede variar, pero la alimentación casi siempre se realiza por la parte superior. Se obtiene lamina de espesor (0,3- 1,0 mm)

3.    Cilindros de calibración y enfriamiento.

4.    Corte y bobinado.

·         Acabados superficiales: brillante, mate, texturas. Depende del recubrimiento aplicado en el último cilindro caliente.

5.    Medida y control del espesor: ajustar de forma continua el sistema de regulación para obtener un espesor homogéneo, por medio de un detector de absorción de radiación beta, que es proporcional al espesor

6.    Enfriamiento y acabado: se obtiene un estirado final aun a las temperaturas cercanas a las del calandrado (temperaturas demasiado bajas producirían tensiones residuales), corte de bordes y estiramientos adicionales.

Equipos y accesorios (importancia)

Equipos

·      Calandras: maquina que se compone de dos o más laminadores que se tocan y cuya presión se gradúa por contrapesos siendo varios cilindros (comúnmente cinco) perfectamente alisado, bruñido y caliente que giran en sentido opuesto. La finalidad es una lámina de superficie tersa, unida y consistente.

·      Tren de enfriamiento: compuestos por cilindros o rodillos que se acoplan con gran exactitud para calibrar el espesor de la lámina y darle un enfriamiento homogéneo, los rodillos internamente están dotados con un sistema de enfriamiento de canales internos.

·      Acumulador: tren de rodillos que impiden que se deforme, obteniendo un estirado final aun a las temperaturas cercanas a la del calandrado

·      Bobina (jumbo o tambor): enrolla el material cortado, de acuerdo a las exigencias, a partir de los distintos mandiles del largo apropiado en los brazos de las estaciones receptoras, colocando tenso el material y unas cuchillas circulares lo seccionan mientras va desenrollándose la bobina y se acumula el papel en los nuevos mandriles.

Accesorios

·         Control de espesor: ajusta el sistema de regulación para obtener un espesor homogéneo a lo ancho de la lámina.

·         Válvulas o juntas rotativas: cumple con el objetivo de canalizar el agua en los rodillos del acumulador homogéneamente.

·         Cuchilla: cortan el material para obtener el tamaño deseado por el cliente.

PARA MAS INFORMACION DESCARGUE EL ARCHIVO ADJUNTO   ACTIVIDAD 7.doc (149 kB)

aqui encontraras  UNA PRESENTACION BIEN ANIMADA acerca de la tecnica por ROTOMOLDEO 

ROTOMOLDEO.ppt (4,3 MB)  (te la recomiendo)

aqui encontraras una pqueña presentacion en diapositivas sobre la tecnica del  CALANDRADO 

CALANDRADO.pptx (754,9 kB)

en este archivo encontraras informacion de los polimeros desde el punto de vista de la BIOMEDICINA; 

POLÍMEROS BIODEGRADABLES CON.pdf (484,2 kB)